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La norma ISO 13485:2016 es una norma internacional para sistemas de gestión de la calidad en la industria de los productos sanitarios/dispositivos médicos, basada en el estándar ISO 9001. Establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad con el objetivo de poner en el mercado productos sanitarios seguros y efectivos, que cumplan con los requisitos legales que le apliquen y con los requisitos especificados por los clientes.  Esta norma es muy importante para el sector médico puesto que la seguridad de los pacientes va a depender de la calidad de los productos sanitarios disponibles en el mercado.

Esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto o dispositivo médico, desde el diseño, pasando por la producción, envasado, instalación, elaboración de manuales, distribución, e incluso hasta la publicidad o la formación en el uso…Y además, es aplicable a una amplia gama de productos, desde vendas, equipos para la detección de enfermedades, equipos sofisticados de diagnóstico por imágenes, dispositivos para cirugía no invasiva, implantes de mantenimiento de vida…

Como hemos comentado inicialmente, esta norma está enfocada hacia la mejora de la eficacia de los procesos por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001 y, además, en su última edición incluye requisitos muy similares.  Entre dichos requisitos se incluyen la necesidad de un enfoque del Sistema de Gestión de Calidad basado en la gestión de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, un enfoque mejorado de los requisitos normativos, una mejora de los controles de los proveedores y subcontratas y la necesidad de que la Dirección de muestras de liderazgo asumiendo el papel principal dentro del Sistema.

¿QUÉ BENEFICIOS APORTA ISO 13485?

La implantación de un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485 puede aportar muchos beneficios a las empresas, como pueden ser:

• Aumento de su competitividad en el sector, aportando un valor añadido de calidad a sus productos.
• Mayor confianza por parte del cliente y la seguridad del usuario, ya que esta norma otorga a los fabricantes la seguridad de que a lo largo de toda la cadena de suministro se mantiene el cumplimiento normativo.
• Fidelización de los clientes gracias al cumplimiento de sus requisitos y a la calidad de los productos.
• Mejora en la eficacia del proceso de producción, ejerciendo un mayor control en el mismo, desde la fase de diseño hasta la fabricación, y contemplando todas las etapas, incluyendo esterilización, envasado, almacenamiento…
• Gestión de los riesgos asociados al producto durante todo su ciclo de vida, con el objetivo de lograr dispositivos seguros y eficaces.
• Control estricto sobre el correcto desempeño de los proveedores.
• Control exhaustivo de la trazabilidad de los productos y dispositivos. 
• Disponer de un sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
• Apertura de nuevos mercados nacionales e internacionales.

Si desea más información acerca de la norma ISO 13485 o está interesado en su certificación no dude en contactar con nosotros.

Imagen: pressfoto